Научный журнал Кыргызстана

Жумашова Г.Т., Сакипова З.Б., Ибрагимова Л.Н.
Жумашова Г.Т., Сакипова З.Б., Ибрагимова Л.Н.
G.Т. Zhumashova, Z.B. Sakipova, L.N. Ibragimova

ВАЛИДАЦИЯ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО ПРОЦЕССА ПОЛУЧЕНИЯ ЭКСТРАКТА ИЗ ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ РЕВЕНЯ СЕРДЦЕВИДНОГО
ЖҮРӨК СЫМАЛ ЫШКЫН ДАРЫ-ДАРМЕК ӨСҮМДҮКТӨРҮНҮН ЧИЙКИ ЗАТЫНАН ЭКСТРАКТ АЛУУНУН ТЕХНОЛОГИЯЛЫК ПРОЦЕССИН ВАЛИДАЦИЯЛОО
VALIDATION OF THE TECHNOLOGICAL PROCESS OF PRODUCTION OF EXTRACT FROM THE MEDICINAL RAW MATERIALS OF THE RHUBARB HEART-SHAPED

В статье представлены результаты валидационных испытаний критических операций технологического процесса получения экстракта из корней ревеня сердцевидного (Rheum cordatum L.). Нами разработан инновационный способ получения экстракта густого из корней ревеня сердцевидного (Rheum cordatum L.) за счет использования различных фракций измельченного сырья и интенсификации процесса вакуум-фильтрационным экстрагированием. Валидационные исследования проведены для подтверждения надлежащего качества сырья, полупродуктов и готовой продукции на протяжении всего технологического процесса в рамках законодательства Республики Казахстан (приказ МЗСР РК «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик» от 27 мая 2015 г. №392). Разработан валидационный план технологического процесса получения экстракта, определены критические стадии и технологические параметры процесса и объем отбираемых проб. Согласно разработанному плану утвержден протокол валидации, в соответствии которому произведены валидационные исследования на всех стадиях технологического процесса. Установлено, что исследуемые критические параметры технологического процесса подтверждают его валидность, стабильность, непрерывность и пригодность к выпуску продукции гарантированного качества.
Макалада жүрөк сымал ышкындын (Rheum cordatum L.) тамырларынан экстракт алуунун технологиялык процессинин сын операцияларынын валидациялык сыноо жыйынтыктары көрсөтүлгөн. Майдаланган чийки заттын ар кандай фракцияларын колдонуу жана вакуумдук фильтрация жолу менен процессти тереңдетүү аркылуу жүрөк сымал ышкын (Rheum cordatum L.) тамырынан калың экстрактты алуу инновациялык ыкмасы иштелип чыккан. Валидациялык изилдөөлөр талаптагыдай сапаттагы чийки затты, жарты азыктар жана даяр продукцияны бүткүл технологиялык процесс бою ырастоо үчүн Казакстан Республикасынын мыйзамдарынын алкагында жүргүзүлдү (КР буйругу «Талаптагыдай фармацевтикалык практикаларын бекитүү жөнүндө» 27.05.2015 ж. №392). Экстракты алуу технологиялык процессинин валидациялық планы иштелип чыккан, процесстин критикалык этаптары, технологиялык параметрлери жана алынган сынамалардын көлөмү аныкталган. Иштелип чыккан планга ылайык, валидация протоколу бекитилген, ага ылайык технологиялык процесстин бардык баскычтарында валидация изилдөө иштери жүргүзүлгөн. Технологиялык процесстин изилденип жаткан критикалык параметрлери анын валидациялангандыгын, туруктуулугун, үзгүлтүксүздүгүн жана кепилдикке алынган сапаттагы продукцияны чыгарууга жарактуулугун ырастагандыгы белгиленген.
The article presents the results of validation tests of critical operations of the technological process of obtaining an extract from the roots of heart rhubarb (Rheum cordatum L.). An innovative method has been developed to obtain a thick extract from the roots of Rheum cordatum L. through the use of various fractions of crushed raw materials and the intensification of the process by vacuum filtration extraction. Validation studies were conducted to confirm the proper quality of raw materials, intermediate products and finished products throughout the entire technological process in the framework of the legislation of the Republic of Kazakhstan (order of the Ministry of Health and Social Development of the Republic of Kazakhstan “On Approving Good Pharmaceutical Practices” dated May 27, 2015 No. 392). A validation plan of the technological process for extract production was developed, critical stages and technological parameters of the process and the volume of samples taken were determined. According to the developed plan, a validation protocol was approved, in accordance with which validation studies were performed at all stages of the technological process. It has been established that the critical process parameters under study confirm its validity, stability, continuity and suitability for production of guaranteed quality product.

Rheum cordatum L., экстракт, технологический процесс, валидация, валидационные серии, критические параметры, качество продукта.
rheum cordatum L., экстракт, технологиялык процесс, валидация, валидациялык серия, критикалык параметрлер, азык сапаты.
heart-shaped rhubarb, extract, technological process, validation, validation series, critical parameters, product quality.

Жумашова Гульсим Токановна, Казахский национальный медицинский университет им. С.Д. Асфендиярова, г.Алматы, Республика Казахстан, PhD – докторант. Сакипова Зуриядда Бектемировна, Казахский национальный медицинский университет им. С.Д. Асфендиярова, г.Алматы, Республика Казахстан, доктор фармацевтических наук, профессор. Ибрагимова Лилия Николаевна, Казахский национальный медицинский университет им. С.Д. Асфендиярова, г.Алматы, Республика Казахстан, кандидат фармацевтических наук, доцент.
Жумашова Гульсим Токановна, С.Д.Асфендияров атындагы Казак Улуттук медициналык университети, Алматы шаары, Казахстан Республикасы, PhD докторант. Сакипова Зуриядда Бектемировна, С.Д. Асфендияров атындагы Казак Улуттук медициналык университети, Алматы шаары, Казахстан Республикасы, фармацевтика илимдеринин доктору, профессор. Ибрагимова Лилия Николаевна, С.Д. Асфендияров атындагы Казак Улуттук медициналык университети, Алматы шаары, Казахстан Республикасы, фармацевтика илимдеринин кандидаты, доцент.
Gulsim Zhumashova, Kazakh national medical University by name of S.Asfendiyarov, Almaty, Republic of Kazakhstan, PhD-doctoral student. Zuriyadda Sakipova, Kazakh national medical University by name of S.Asfendiyarov, Almaty, Republic of Kazakhstan, doctor of pharmaceutical sciences, professor. Liliya Ibragimova, Kazakh national medical University by name of S.Asfendiyarov, Almaty, Republic of Kazakhstan, candidate of pharmaceutical sciences, associate professor.

Download

DOI:10.26104/NNTIK.2019.45.557

New issue

2024, №: 3

Наука, новые технологии и инновации Кыргызстана

Journals

Contacts